この治験の目的
この試験は、チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けておらずROS1融合遺伝子が陽性と診断された局所進行性、または転移性の非小細胞肺がんの患者さんを対象とした試験です。治験薬（repotrectinib）を使用した場合とクリゾチニブを使用した場合を比較し、非小細胞肺がんが進行せずに安定した状態が続く期間にどれだけ差が生じるかを比較検証する目的で実施されます。
試験名
チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の局所進行または転移性ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたRepotrectinibとクリゾチニブを比較するランダム化、非盲検、多施設共同第Ⅲ相試験（TRIDENT-3）
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる⽅が参加いただけます。
1）組織学的または細胞学的に局所進行または転移性非小細胞肺がんの診断が確定している方。
2）治験実施医療機関の検査で、ROS1遺伝子の再構成／融合が検出された方
3）18歳以上の方。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細はページ下部に記載されているURLをご参照ください。
主な参加できない条件
・症候性の脳転移、または症候性の軟髄膜病変が認められた方。
・過去2年以内に治療を要する悪性腫瘍の既往がある方（ただし、治験対象の非小細胞肺がん、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、あるいは完全に切除した上皮内がんの場合は参加可能です）。
・臨床的に重大な心血管疾患（活動性または登録前6ヵ月以内のいずれか）が認められた方。
※上記以外にも参加ができない条件がございます。詳細はページ下部に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。治験薬または対照薬（比較のための薬）を規定された日に投与いたします。
・A群：Repotrectinib 160mgを1日1回14日間経口投与。その後、忍容性が認められれば1回160mgを1日2回に投与頻度を上げる。
・B群：クリゾチニブ1回250mgを1日2回経口投与。
実施医療機関
北海道大学病院 北海道
仙台厚生病院 宮城県
国立がん研究センター東病院 千葉県
東京都立駒込病院 東京都
東京警察病院 東京都
神奈川県立がんセンター 神奈川県
名古屋大学医学部附属病院 愛知県
大阪市立総合医療センター 大阪府
大阪国際がんセンター 大阪府
鳥取大学医学部附属病院 鳥取県
四国がんセンター 愛媛県
九州がんセンター 福岡県