この治験の目的
この試験は、チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けておらずROS1融合遺伝子が陽性と診断された局所進行性、または転移性の非小細胞肺がんの患者さんを対象とした試験です。治験薬（repotrectinib）を使用した場合とクリゾチニブを使用した場合を比較し、非小細胞肺がんが進行せずに安定した状態が続く期間にどれだけ差が生じるかを比較検証する目的で実施されます。
試験名
チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の局所進行または転移性ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたRepotrectinibとクリゾチニブを比較するランダム化、非盲検、多施設共同第Ⅲ相試験（TRIDENT-3）
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる⽅が参加いただけます。
1）組織学的または細胞学的に局所進行または転移性非小細胞肺がんの診断が確定している方。
2）治験実施医療機関の検査で、ROS1遺伝子の再構成／融合が検出された方
3）18歳以上の方。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細はページ下部に記載されているURLをご参照ください。
主な参加できない条件
・症候性の脳転移、または症候性の軟髄膜病変が認められた方。
・過去2年以内に治療を要する悪性腫瘍の既往がある方（ただし、治験対象の非小細胞肺がん、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、あるいは完全に切除した上皮内がんの場合は参加可能です）。
・臨床的に重大な心血管疾患（活動性または登録前6ヵ月以内のいずれか）が認められた方。
※上記以外にも参加ができない条件がございます。詳細はページ下部に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。治験薬または対照薬（比較のための薬）を規定された日に投与いたします。
・A群：Repotrectinib 160mgを1日1回14日間経口投与。その後、忍容性が認められれば1回160mgを1日2回に投与頻度を上げる。
・B群：クリゾチニブ1回250mgを1日2回経口投与。
実施医療機関
北海道大学病院 北海道
仙台厚生病院 宮城県
国立がん研究センター東病院 千葉県
東京都立駒込病院 東京都
東京警察病院 東京都
神奈川県立がんセンター 神奈川県
名古屋大学医学部附属病院 愛知県
大阪市立総合医療センター 大阪府
大阪国際がんセンター 大阪府
鳥取大学医学部附属病院 鳥取県
四国がんセンター 愛媛県
九州がんセンター 福岡県
この治験の目的
この試験は、ステージⅣまたは再発の非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、未治療（最初の治療として全身抗がん治療を受けていない）の患者さんを対象とした試験です。がん細胞の1%以上にPD-L1というタンパク質が見られる患者さんについて、2つの治療法（ニボルマブとrelatlimabの配合剤を使う治療、ペムブロリズマブを使う治療）を比べ、生存期間を評価する目的で実施されます。
試験名
PD-L1発現率1%以上のステージⅣまたは再発非扁平上皮（NSQ）非小細胞肺がん患者を対象に、一次治療として、ニボルマブとrelatlimabの固定用量配合剤と化学療法の併用療法をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較する第Ⅲ相ランダム化非盲検試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上の方
2）中央検査機関でPD-L1腫瘍細胞の発現が1%以上と判定され、組織学的に確認された非扁平上皮組織型のステージⅣまたは再発非小細胞肺がんの方
3）RECIST 1.1版の基準に基づく、コンピュータ断層撮影または核磁気共鳴画像検査による測定可能病変を有する方
4）スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが1以下である方
5）進行または転移性疾患に対する一次治療としての全身抗がん治療を受けていない方
主な参加できない条件
・標的阻害剤療法に感受性のあるEGFR変異、ALK転座、ROS-1転座を有する方。また、既知のBRAFV600E、RET変異およびNTRK融合遺伝子変異を有する方
・未治療の中枢神経系転移を有する方
・軟膜・髄膜転移（がん性髄膜炎）を有する方
・治療を必要とする同時悪性腫瘍を有する方。または、ランダム化前の2年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴を有する方
・自己免疫疾患を有する方
・間質性肺疾患または肺臓炎の既往歴があり、管理のためにグルココルチコイドの経口または静脈内投与を必要とした方
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2もしくは抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体もしくは薬剤による前治療のある方
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。治験薬または対照薬（比較のための薬）を規定された日に投与いたします。
・A群：ニボルマブ／relatlimab、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン
・B群：ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン
実施医療機関
北海道がんセンター 北海道
仙台厚生病院 宮城県
福島県立医科大学附属病院 福島県
埼玉医科大学国際医療センター 埼玉県
国立がん研究センター東病院 千葉県
がん研究会有明病院 東京都
神奈川県立がんセンター 神奈川県
神奈川県立循環器呼吸器病センター 神奈川県
新潟県立がんセンター新潟病院 新潟県
静岡県立静岡がんセンター 静岡県
浜松医科大学医学部附属病院 静岡県
大阪国際がんセンター 大阪府
関西医科大学附属病院 大阪府
近畿大学病院 大阪府
兵庫県立がんセンター 兵庫県
奈良県立医科大学附属病院 奈良県
倉敷中央病院 岡山県
中国中央病院 広島県
高知大学医学部附属病院 高知県
久留米大学病院 福岡県
産業医科大学病院 福岡県