画像:ブリストル マイヤーズ スクイブ
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疾患名

全身性エリテマトーデス

この治験の目的

治験薬(デュークラバシチニブ)が全身性エリテマトーデスの治療に有効で安全かを調べるために行われます。

試験名

活動性全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性および安全性を評価する、第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験(POETYK SLE-2)

主な参加条件

この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
・24週以上前から全身性エリテマトーデスと診断されている方。
・18歳以上、75歳以下の方。
・全身性エリテマトーデスに対する基礎治療薬を安定した用量で使用している方。

より詳細な条件は以下をご参照ください。
・SLEの欧州リウマチ学会(EULAR)/米国リウマチ学会(ACR)2019分類基準を満たしている方。
・抗核抗体(ANA)陽性(1:80以上)、または抗dsDNA抗体陽性、または抗Smith(抗Sm)抗体陽性である方。
・SLEDAI-2Kの総スコアが6点以上かつClinical SLEDAI-2Kスコアが4点以上で、関節障害・皮膚血管炎・発疹のいずれか1つ以上の症状を伴う方。
ただしループス頭痛、脱毛、器質脳症候群、および粘膜潰瘍は、治験参加時点のスクリーニングに必要なポイントには含めません。
・SLEの基礎治療(免疫抑制剤及び/又は抗マラリア薬)の少なくとも1つ以上が、スクリーニング来院の12週間以上前から投与されており、スクリーニング来院の8週間以上前から投与量が一定で、かつランダム化までの期間及び治験参加期間を通して投与量が一定に維持されている方。
・OCS(プレドニゾン又は同等薬)を服用している場合は、スクリーニング来院の2週間以上前から投与量が一定であり、スクリーニング時に30mg/日を超えず、Week 4来院までの期間一定に維持されている方。
※さらに詳細な条件は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。

主な参加できない条件

・特発性SLEではなく薬物誘発性SLEと診断されている方。
・他の自己免疫疾患(例:多発性硬化症、乾癬、炎症性腸疾患)と診断されている方。ただし自己免疫性I型糖尿病、甲状腺自己免疫疾患、セリアック病または二次性シェーグレン症候群の方は治験参加可能です。
・BILAG Aの基準で定義される病状等、活動性または不安定性のループス精神神経症状がある方。BILAG A基準により定義される病状を含みますが、これらに限定されません。
・活動性で重度のクラスⅢ及びⅣのループス腎炎を有し、細胞傷害性薬剤または高用量のCSの投与が必要である、もしくは必要となる可能性がある方。
・先天性又は後天性免疫不全の病歴がある方。
・活動性感染症に罹患している、またはランダム化前30日以内に感染症が主要な原因で入院もしくは非経口投与(筋肉または静脈注射)での抗菌薬(例:抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬)による治療を受けた、またはランダム化前2週間以内に経口抗菌薬による治療を受けた方。
・現在、慢性感染症(例:ニューモシスチス、帯状疱疹、サイトメガロウイルス、侵襲性細菌/真菌感染、非定型マイコバクテリア[非定型抗酸菌])のために何らかの治療を受けている方。
・スクリーニング時に免疫抑制剤を2剤以上投与されている方。
・β - Dグルカンアッセイの結果が陽性である方。
※上記以外にも参加できない条件がございます。
※さらに詳細な条件は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。

スケジュール

この治験に参加され基準を満たした方は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます(どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません)。

・治験薬(デュークラバシチニブ)を投与
・プラセボ(有効成分を含まない偽薬)を投与

それぞれ規定された日に治験薬またはプラセボ(有効成分を含まない偽薬)を各グループの方に投与いたします。
ただしプラセボを服用するグループの方も、一定期間経過した後は、有効成分を含む薬剤を服用できます。

なお、いずれのグループに割り当てられた場合も、全身性エリテマトーデスに対する基礎治療薬は、治験参加中も継続して服用できます。

治験参加期間は患者さんにより異なりますが、約1年~最長3年程度を予定しています。

実施医療機関

北海道大学病院  北海道
旭川医療センター  北海道
東北大学病院  宮城県
福島県立医科大学  福島県
獨協医科大学病院  栃木県
埼玉医科大学総合医療センター  埼玉県
千葉東病院  千葉県
東邦大学医療センター大橋病院  東京都
順天堂大学医学部附属順天堂医院  東京都
慶應義塾大学病院  東京都
聖路加国際病院  東京都
国立国際医療研究センター病院  東京都
東京科学大学病院  東京都
北里大学北里研究所病院  東京都

横浜市立大学附属病院  神奈川県
新潟大学医歯学総合病院  新潟県
福井大学医学部附属病院  福井県
岐阜大学医学部附属病院  岐阜県
社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック  愛知県
藤田医科大学病院  愛知県
名古屋大学医学部附属病院  愛知県
大阪公立大学医学部附属病院  大阪府
和歌山県立医科大学附属病院  和歌山県
岡山大学病院  岡山県
香川大学医学部附属病院  香川県
産業医科大学病院  福岡県
社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院  長崎県
長崎大学病院   長崎県

ご興味をお持ちの場合

詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2011230001 >

疾患名

活動性全身性エリテマトーデス

この治験の目的

治験薬(Afimetoran)が活動性全身性エリテマトーデスの治療に有効で安全かを調べるために行われます。

試験名

活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした、Afimetoranの有効性および安全性を検討する、多施設共同、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第Ⅱ相試験

主な参加条件

この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1)12週間以上前から全身性エリテマトーデスと診断されている方。
2)18歳以上、70歳以下の方。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。

主な参加できない条件

・重度の活動性ループス腎炎と診断された方。
・神経精神ループス症状と診断された方。
・混合性結合組織病と診断されたが、主な診断では全身性エリテマトーデスではないと診断された方。
・抗リン脂質抗体症候群と診断された方。
※上記以外にも参加できない条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。

スケジュール

この治験に参加され基準を満たした方は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます(どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません)。
・Afimetoran 30mgを毎日投与
・Afimetoran 10mgを毎日投与
・Afimetoran 2.5mgを毎日投与
・プラセボ(有効成分を含まない偽薬)を投与

実施医療機関

北海道大学病院 北海道
東北大学病院 宮城県
福島県立医科大学附属病院 福島県
国立病院機構 千葉東病院 千葉県
国立国際医療研究センター病院 東京都
聖路加国際病院 東京都
慶應義塾大学病院 東京都
日本大学医学部附属板橋病院 東京都

東邦大学医療センター大橋病院 東京都
東京大学医学部附属病院 東京都
順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京都
金沢大学附属病院 石川県
福井大学医学部附属病院 福井県
社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック 愛知県
産業医科大学病院 福岡県

ご興味をお持ちの場合

詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2011210069 >