この治験の目的
治験薬（デュークラバシチニブ）が活動性シェーグレン症候群の治療に有効で安全かを調べるために⾏われます。
試験名
活動性シェーグレン症候群成人患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性および安全性を評価する第Ⅲ相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（POETYK SjS-1）
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる⽅が参加いただけます。
1）活動性シェーグレン症候群と診断されている方。
2）初めてシェーグレン症候群と診断された時から16週間以上、10年以内の方。
3）18歳以上の方。
4）SjS ESSDAIスコアが5以上の中等症から重症の方。
5）スクリーニング前の罹病期間が10年以下の方。
6）刺激時全唾液分泌量（SWSF）が0.05mL/分以上である方。
7）スクリーニング時に抗シェーグレン症候群関連抗原A（抗Ro/SSA）陽性の方。
※詳細はページ下部に記載されているURLをご参照ください。
主な参加できない条件
・全身性自己免疫疾患（関節リウマチ、SLE、全身性強皮症など）の診断を受けている方。
・3ヵ月以内に薬剤の調整を必要とする活動性線維筋痛症の診断を受けている方。
・シッカ症候群に伴う医学的状態にある方。
・チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤または関連化合物の投与を受けたことがある方。
※詳細はページ下部に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。
・デュークラバシチニブ 3mgを投与
・デュークラバシチニブ 6mgを投与
・プラセボ（有効成分を含まない偽薬）を投与
それぞれ規定された日に治験薬またはプラセボを各グループの方に投与いたします。
ただしプラセボを服用するグループの方も、一定期間経過した後は、有効成分を含む薬剤を服用していただきます。
治験参加期間は患者さんにより異なりますが、約1年～最長3年程度を予定しています。
実施医療機関
札幌医科大学附属病院 北海道
北海道大学病院 北海道
東北大学病院 宮城県
筑波大学附属病院 茨城県
獨協医科大学病院 栃木県
東京医療センター 東京都
聖路加国際病院 東京都
日本大学医学部附属板橋病院 東京都
東邦大学医療センター大橋病院 東京都
慶應義塾大学病院 東京都
東京科学大学病院 東京都
昭和大学病院附属東病院 東京都
順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京都
横浜医療センター 神奈川県
聖マリアンナ医科大学病院 神奈川県
金沢大学附属病院 石川県
金沢医科大学病院 石川県
浜松医科大学医学部附属病院 静岡県
社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック 愛知県
藤田医科大学病院 愛知県
滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀県
兵庫医科大学病院 兵庫県
倉敷成人病センター 岡山県
産業医科大学病院 福岡県
社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院 長崎県
長崎大学病院 長崎県