この治験の目的
治験薬（オザニモド）がお子さんの活動性潰瘍性大腸炎の治療に有効で安全かを調べるために行われます。
また、治験薬がどのように作用するかを調べるために行われます。
試験名
既存治療で効果不十分な中等症または重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としてオザニモド（RPC1063）を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同ランダム化二重盲検試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）2歳以上、17歳以下の方。
2）中等症または重症の活動性潰瘍性大腸炎と診断された方。
3）潰瘍性大腸炎が直腸以外にも広がっていることが内視鏡検査で確認された方。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細はページ下部に記載されているURLをご参照ください。
主な参加できない条件
・クローン病または分類不能腸炎と診断された方。
・原発性または続発性免疫不全症の既往歴がある方または現在診断されている方。
・大腸炎の原因として確認されている遺伝性障害があると診断された方。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細はページ下部に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。
・オザニモドを高用量で投与
・オザニモドを低用量で投与
1日1回の投与で、プラセボ（有効成分を含まない偽薬）の投与はありません。
治験に参加されてから、1年間で7回ほどの来院が必要です。
実施医療機関
国立成育医療研究センター 東京都
順天堂大学医学部附属 順天堂医院 東京都
東京科学大学病院 東京都
東京医科大学病院 東京都
済生会横浜市東部病院こどもセンター 神奈川県
国民健康保険 小松市民病院 石川県
あいち小児保健医療総合センター 愛知県
大阪医科薬科大学病院 大阪府
広島大学病院 広島県
久留米大学病院 福岡県