治験とは
色々な病気の治療のために、たくさんの薬が使われています。薬が治療に使われるようになるためには、「薬の候補」となる物質を選び出し、動物やヒトでの作用や効果、安全性などが調べられます。この｢薬の候補｣を健康な成人や患者さんに使用して、効果や安全性、治療法などを確認する目的で行われる「臨床試験（りんしょうしけん）」のことを「治験（ちけん）」といいます。
製薬会社は「治験」の結果をもって厚生労働省に申請し薬として認められると、はじめて多くの患者さんに安心して使えるようになります。
治験について
現在、ケガや病気の治療のためにさまざまな薬が使われています。薬が広く使われるようになる前には「治験」という臨床試験が行われます。
製薬企業は、あらゆる物質の中からさまざまな基礎的な実験や動物実験を繰り返すことにより、効果が期待できて人に使用しても安全と予測される「薬の候補」を選び出します。最終的に健康な人や患者さんの協力を得て、人に対する効果や安全性、用法や用量などを調べます。
こうして得られたデータを厚生労働省に提出し、厚生労働省が審査の結果、問題ないと判断した場合に「薬」として承認され、新薬が誕生します。
人に対する試験を一般に「臨床試験」と呼び、「薬の候補」を用いて国の承認を得るために行われる臨床試験を「治験」と呼びます。
治験は新しい薬が多くの患者さんに安心して使われるために、必要不可欠なステップです。治験への参加はご協力いただく方の自由意思が尊重され、これまでにもたくさんの方の協力を得て行われています。
治験参加までの流れ
1. 治験の打診について
治験を実施する医師が、治験の参加の条件に当てはまると考えられる患者さんに、治験に参加していただけるかどうかをお尋ねします。その際に治験の目的、方法、参加期間、治験に使用する「治験薬（薬の候補）」の性質（予測される効果や危険性、副作用）などが書かれた「説明文書」が手渡されます。医師はその説明文書を使用して詳しく説明を行います。わからないことやご不明な点があれば、どんなことでも質問することができます。
2. 治験の参加について
治験への参加は、ご協力いただける方の自由意思が尊重されます。そのため、病気のこと、治験の目的と方法、治験に使用する薬などを医師がわかりやすく説明し、ご自身が理解・納得した上で治験に参加していただきます。また、その場では決めずに説明文書・同意文書を持ち帰りご家族などと相談して決めていただくこともできます。
治験に参加しなくても、不利益となることは一切ありません。もし途中で治験への参加をやめたいと思われたときには、いつでも同意を取り消して治験をやめることができます。その後は、通常の治療方法の中で最も適切な治療を受けられます。また、治験薬の開発を中止することが決定した場合には治験が中止になることもあります。
3. 個人情報や情報提供
治験に関するすべての情報は、正確な報告がなされ、理解や検証が可能なように記録して、厳密に保存されます。治験に参加する患者さんの情報は、プライバシーと秘密の保全に配慮して保護をいたします。
また、治験では、患者さんの治験への継続参加の意志に影響を与える可能性がある情報を入手した場合は、直ちにその情報を患者さんに伝え、治験に継続して参加するかどうかの確認をさせていただきます。その情報が説明文書を改訂する必要がある場合には、速やかに説明文書を改訂し、治験を実施している医療機関へ報告して、治験の継続について、改めて患者さんが同意されるか確認をさせていただきます。
4. 守っていただきたいこと
治験は、厳しい管理のもと行われます。治験に参加される患者さんにも守っていただかなければならないことについては、説明文書に詳しく記載されています。説明文書には、治験の目的や内容、予測される利益と不利益などが書かれています。医師より十分な説明を受けるとともに、説明文書はよくお読みください。不安なことなどは、遠慮なさらず納得いくまでご相談ください。
本ウェブサイトに掲載されている臨床試験（治験）情報は、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）、米国の臨床試験登録データベース（ClinicalTrials.gov）、またその他のデータベースに公開されている情報の範囲内で作成されています。